AL123 人文社科会员免费专区文学 2025-05-12

医学科研方法_陈世耀；刘晓清主编_AZW3_MOBI_EPUB_PDF_电子书（无页码）_陈世耀；刘晓清主编

内容节选

七、盲法在确定随机分组方案后，下一步是具体给予研究对象进行药物干预。一种最简单的方法是根据随机分组方案分别给予受试对象相关分组的药物。如按照随机分组方案，对于对照组的患者给予阿司匹林药片，对于试验组的患者给予氯吡格雷和阿司匹林两种药片。但如果这样做的话，因为受试对象知道自己吃的是阿司匹林药片，还是氯吡格雷和阿司匹林两种药片，就会产生主观心理作用，影响试验的依从性或倾向性地报道一些病情相关信息。研究者也会因知道某患者是用的何种用药方案，而在收集病史、观察患者反应时产生倾向性，如对试验组，即联用氯吡格雷/阿司匹林组，更为关注，报道更为详细。这两方面都会使试验产生偏倚，而影响试验结果的真实性。另一种做法是采用盲法（blinding），利用双模拟技术，配制两种肉眼难以辨别的（其大小、形状、颜色、外观完全相同）氯吡格雷片剂（75mg有效的氯吡格雷和氯吡格雷安慰剂）。对于试验组，给予有效的氯吡格雷药片和有效的阿司匹林药片，而对于对照组，给予氯吡格雷安慰剂和有效的阿司匹林药片。这种情况下，因研究对象和研究者均不知道具体患者是何种用药方案，使试验实施过程尽可能做到公正，避免信息偏倚，增加了试验结果的真实性。对照、随机化分组和盲法是随机对照临床试验的三大基本原则。临床试验过程中的很多资料都是通过询问病史、观察患者的反应而收集到，如果研究对象或研究者事先知道了某患者的具体治疗分组情况，就产生主观心理作用，对不同分组的患者产生不同的倾向性，而产生信息偏倚，影响试验结果的真实性。在数据整理和统计分析阶段，如果统计分析人员知道具体患者的分组情况，也会在数据整理、统计方法选择和结果解释方面产生倾向性，而影响实验结果的真实性。为避免这些偏倚，可采用盲法，使研究对象、研究者和（或）统计分析人员不知道具体的患者分组情况。知识点盲法种类 1.非盲法又称开放试验，在研究过程中，研究者和研究对象都知道治疗的具体内容。这种方法优点是容易实施，但缺点是容易产生偏倚。但对于一些试验却只能是非盲的，如比较手术治疗与药物治疗对某种疾病的疗效。 2.单盲研究对象不知道自己是试验组还是对照组。这种方法可避免来自研究对象的偏倚，但仍不能避免来自研究者的偏倚。 3.双盲研究者和研究对象都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来和控制全部试验过程。双盲设计可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚。缺点是实施相对较复杂，难度大。 4.三盲不仅研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料整理和分析的人员也不了解分组情况。三盲设计不仅可避免来自研究对象和研究者的偏倚，还可避免来自资料整理和分析人员主观倾向性所带来的偏倚。八、结局测量本研究案例中主要疗效指标为3个月脑卒中（包括缺血性或出血性脑卒中）复发。顾名思义，3个月脑卒中的复发情况应是在首次脑卒中发病后90天时的脑卒中复发情况。但是由于各种原因，很难正好在第90天当天能随访到患者，一般会设定一个时间窗（如90天±7天），只要在这个时间窗内完成随访都认为是可以的。在确定了结果观察指标及何时测量后，下一步是确定如何测量。对于脑卒中患者，可以事先与患者预约好在第90天时来医院复查的同时进行医生与患者面对面的随访。另一种方法是事先记录患者电话，在第90天时由研究人员向患者打电话进行电话随访。对试验组和对照组在结果测量方法和终点判定上，做到公平一致。最后确定患者是否有脑卒中复发时，需经由脑血管专业领域专家组成的终点事件判定委员会在盲法状态下根据随访结果做出公平公正的判定。知识点结局的确定结局的确定与测量是临床试验成功的关键之一。临床试验中干预措施产生的结局可能有很多方面，而一项临床试验不可能测量所有相关的结局，一般会挑选一项关键的结局终点事件作为主要结局指标，而其他相关的指标作为次要结局指标。研究结局的选择需依具体研究的目标和研究角度来定，尽可能选择灵敏度高、特异度高的明确的终点事件（存活、病死、复发等）作为试验结果测量指标。除非研究有特殊需要，一般不采用生化检查结果等“中间结局”指标作为临床试验结果测量指标。知识点结局的测量如果结局测量者知道试验的分组情况，就会在结果判定上产生倾向性，如倾向于将试验组的结果判定为阳性。为避免在结果测量过程阶段产生偏倚，和干预措施及其他指标的测量一样，结局指标的观察、测量和评价也尽可能采用盲法的形式，即结局测量者不知道患者的试验分组情况。无论是试验组还是对照组，在结果测量方法、终点判定上都应该是特定一致的，且要使用相同的方法。如果有条件，应由建立在第三方基础上的终点事件判定委员会在盲法状态下对试验结果做出公平公正的判定。知识点结局事件出现的时间从患者发病到结局事件出现的时间也是反映干预措施与结局之间联系的重要变量。在结局事件明确时，如能同时收集结局事件发生的时间将使结局事件......